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REZEPTUR UND HERSTELLUNG
Was sind Rezepturarzneimittel?
Hat Ihnen Ihr Arzt ein auf Sie individuell abgestimmtes Arzneimittel verordnet oder haben Sie im Rahmen der pharmazeutischen Hautberatung eine besondere Empfehlung erhalten?
Bei speziellen Hautproblemen bzw. bei bestimmten Erkrankungen kann es notwendig sein, ein direkt auf den Patienten abgestimmtes Arzneimittel herzustellen. In unserer Rezeptur stellen wir täglich eine Vielzahl verschiedener Arzneiformen her u. a. Salben, Cremes, Lösungen, Pulver, Kapseln oder Zäpfchen.
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Beschaffung notwendiger Inhaltsstoffe von zertifizierten Herstellern
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Sachgerechte Überprüfung gemäß Apothekenbetriebsordnung
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Jede Anfertigung wird vor ihrer Herstellung auf Plausibilität geprüft
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Plausibilität = Prüfung der Rezeptur auf ihre spezielle Situation
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Bei Unstimmigkeiten finden wir gemeinsam mit Ihnen und/oder Ihrem Arzt eine Lösung
Die Arzneimittelsicherheit sowie Qualität der Produkte stehen für uns an erster Stelle.
Medizinisches Cannabis aus der Rezeptur?
Seit dem 1. April 2024 fällt medizinisches Cannabis nicht mehr unter das Betäubungsmittelgesetz, ist aber dennoch rezeptpflichtig. Es ist damit weiterhin kein Konsumgut, sondern bleibt ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel.
Medizinisches Cannabis kann bei verschiedenen Erkrankungen zum Einsatz kommen, zum Beispiel bei Angst- oder Schlafstörungen, zur Appetitsteigerung bei HIV/Aids, sowie bei chronischen Schmerzen. In unserem Apothekenlabor prüfen wir medizinisches Cannabis, in Form von Blüten, Dronabinol und Extrakt. Hierbei kommen verschiedene Verfahren zum Einsatz. Entsprechend Ihrer individuellen Verordnung erhalten Sie Dronabinol und Extrakte als Tropfen aus unserer Rezeptur. Die getrockneten Blüten verarbeiten wir im Normalfall nicht weiter, damit Sie selbst über die Anwendungsform entscheiden können.
Wie wird ein Rezepturarzneimittel hergestellt?
Damit Sie ein qualitativ hochwertiges Arzneimittel erhalten, erfolgt zunächst die Plausibilitätsprüfung und Planung der Herstellung. Anschließend wird jeder Arbeitsschritt in einem Herstellungsprotokoll dokumentiert. Die Verantwortung und die Aufsicht über die Anfertigung liegen immer bei einem unserer qualifizierten Apotheker.
Was ist eine Plausibilitätsprüfung?
Vor der Herstellung des Rezepturarzneimittels ist von einem Apotheker eine Plausibilitätsprüfung durchzuführen und zu protokollieren. Diese orientiert sich an pharmazeutischen Gesichtspunkten, unter anderem
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Dosierung,
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Applikationsart,
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Art, Menge und Kompatibilität der Ausgangsstoffe,
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Gleichbleibende Qualität im fertigen Rezepturarzneimittel bis zum Ende des Haltbarkeitszeitraums ,
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Haltbarkeit des individuellen Arzneimittels.
Sollte es bei dieser Prüfung Unstimmigkeiten geben, prüfen wir gemeinsam mit Ihnen und/oder Ihrem Arzt, welche Lösungsmöglichkeiten es gibt.
Enthalten individuell hergestellte Cremes und Salben Konservierungsstoffe?
Konservierungsmittel spielen in Abhängigkeit von der Art und Anwendung der Rezeptur eine wichtige Rolle. Gerade bei Cremes und Salben für eventuell schon vorgeschädigte Haut muss darauf geachtet werden, dass die Rezeptur nur ein sehr geringes Potenzial für eine mikrobielle Kontamination hat. Weiterhin ist eine Konservierung unumgänglich, wenn das Rezepturarzneimittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden soll bzw. es in einem Behältnis zur Entnahme mehrerer Dosen verpackt wird.
Daher sind verschiedene Punkte zu beachten. Bakterien beispielsweise vermehren sich gern in wässriger Umgebung. Ist die Creme als Emulsion so aufgebaut, dass die Wasserphase die äußere Schicht bildet, ist eine Konservierung der Rezeptur essentiell. Im entgegengesetzten Fall, d.h. wenn das Wasser von Fett umgeben wird, kann unter Umständen auf Konservierungsmittel verzichtet werden. Außerdem gibt es Arzneistoffe, die generell schon über antimikrobielle Eigenschaften verfügen. Bei diesen kann mitunter auf Konservierungsmittel verzichtet werden.
Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Konservierungsmittel Allergien auslösen, kann es sein, dass auch bei einer mikrobiell anfälligen Rezeptur keines von diesen Mitteln eingesetzt wird. Ist dies der Fall, vermerkt der Arzt dies auf dem entsprechenden Rezept. Die Verwendbarkeitsfrist unkonservierter Zubereitungen ist entsprechend stark reduziert.
Wie werden die Rezepturen verpackt?
Es gibt spezielle Verpackungen für Cremes und Salben, die extra angefertigt werden. Verpackungen, welche direkt mit den Rezepturarzneimitteln in Kontakt kommen, werden als Primärpackmittel bezeichnet und unterliegen genau wie die Ausgangsstoffe selbst bestimmten Vorgaben. Es gibt Hersteller und Lieferanten, welche sich auf den Vertrieb pharmazeutischer Packmittel spezialisiert haben und diese mit den notwendigen Nachweisen zur Qualität an uns aushändigen.
Um der Rezeptur eine möglichst lange Lagerungsdauer zu ermöglichen sind neben dem mikrobiellen Schutz, Lichtschutz und Luftundurchlässigkeit wichtig. Es kann aber nicht jede Rezeptur in jede Verpackung gefüllt werden. Wir wählen das passende Behältnis für Ihr Rezepturarzneimittel aus, sodass Sie es einfach entnehmen und möglichst lange verwenden können.
Die von uns hergestellten Globulis verpacken wir zur einfachen Entnahme in Glasdöschen. Die individuell hergestellten Kapseln werden in Dosen aufbewahrt.
Was wird in unserem Apothekenlabor gemacht?
Alle Ausgangsstoffe, die zur Herstellung verschiedener Rezepturen gebraucht werden, sowie Chemikalien, die direkt an den Kunden abgegeben werden, werden im Labor auf Identität geprüft. Dabei werden die Vorgaben der aktuell geltenden Arzneibücher sowie alternativer Monographien beachtet*. Durch die Prüfung der Substanzen können unter anderem Verwechslungen beim Transport vermieden werden. Erst nach der Freigabe durch den verantwortlichen Apotheker dürfen die Stoffe abgegeben oder zur Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
* in unserem Labor stehen Geräte zur Durchführung moderner Messtechniken zur Verfügung, u.a. ein Nahinfrarotspektrometer, ein Lichtmikroskop, ein Refraktometer sowie ein Gerät zur Schmelzpunktbestimmung.
In der Rezepturherstellung kommt eine Vielzahl verschiedener Grundlagen zum Einsatz – wasserfreie Salben, wässrige und ölige Cremes , Gele und Lotionen. Darüber hinaus verfügen wir über einen großen Bestand fester und flüssiger Wirk- und Hilfsstoffe.
Diese beziehen wir bei namenhaften, renommierten Herstellern, welche die Qualität der Rohstoffe in Form eines Zertifikates nachweisen. Bei Wirkstoffen ist sogar der Nachweis über die GMP-konforme Herstellung Voraussetzung. Hierunter versteht man die Produktion unter streng definierten Richtlinien zur Qualitätssicherung.
Zur Identitätsprüfung in der Apotheke führen wir neben den oben genannten Methoden oft eine Dünnschichtchromatographie durch.